Evaluation BÜHLMANN fCAL® Turbo Test Kantonsspital St.Gallen

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INTERVIEW MIT FRAU MARTINA KOBELT* UND FRAU KARIN JUNG**

*Leitende Laborantin Core Lab, **Stv. Abteilungsleiterin Core Lab/FAMH Kandidatin Klinische Chemie, Zentrum für Labormedizin, Frohbergstrasse 3, 9001 St. Gallen, Schweiz

Warum haben Sie sich entschieden, den BÜHLMANN fCAL® turbo Test auf dem Beckmann Coulter DXC 800 Analyzer in Ihrem Labor zu adaptieren? Was waren Ihre Gründe?

Der Hauptgrund für die Einführung des BÜHLMANN fCAL® turbo Tests war die Möglichkeit eine automatisierte Calprotectin Bestimmung im random access Mode auf unserem klinisch chemischen Analyzer anzubieten. Bisher hatten wir einen ELISA Test durchgeführt, der diese schnelle Resultatlieferung nicht ermöglicht hat. Nun können wir den Calprotectin Test täglich anbieten, anstatt nur ein- bis zweimal wöchentlich. Dies verbessert den Service für unsere Anwender wesentlich, da wir in der Lage sind die Resultate noch am gleichen Tag zu übermitteln. Des Weiteren wollten wir einen Test einführen, der mit den etablierten klinischen cut-off Werten übereinstimmt. Dies wird vom BÜHLMANN fCAL® turbo Test mit seinen zahlreichen klinischen Studien voll erfüllt. Ein weiterer Grund war die Kostenfrage: beim ELISA Test musste bei jedem Ansatz eine Standardkurve mitgemessen werden, daher hatten wir uns für eine Ein-Punkt Kalibration entschieden. Mit dem BÜHLMANN fCAL® turbo Test entfällt das regelmässige Messen der Standardkurve, da diese bis zu 30 Tage auf dem Gerät stabil ist.

Wie waren Ihre Erfahrungen mit der Adaption des BÜHLMANN fCAL® turbo Tests auf dem Beckman Coulter Analyzer? Hatten Sie irgendwelche Bedenken vor der Umstellung?

Die Adaption des BÜHLMANN fCAL® turbo Tests war sehr einfach und schnell, d.h. innerhalb weniger Stunden wurde das Protokoll auf unserem Beckman Coulter DXC 800 Analyzer adaptiert. Wie jeder Anwender im Labor hatten wir am Anfang Bedenken Stuhlproben auf unseren klinisch-chemischen Analyzer zu analysieren. Die Firma BÜHLMANN hat jedoch anhand detaillierter Daten aufgezeigt, dass es weder zu Verschleppungen noch zu Kontaminationen kommen kann. Wir können dies nur bestätigen, der BÜHLMANN fCAL® turbo Test läuft schon fast ein Jahr in der Routine und wir haben keines der oben genannten Probleme beobachtet.

Welche Methode hatten Sie bisher im Labor durchgeführt? Was haben Sie bei dem Vergleich der Resultate der beiden Methoden beobachten können?

Wie bereits vorher erwähnt hatten wir einen ELISA Test im Labor durchgeführt. Beim Vergleich der Resultate beider Methoden ist uns aufgefallen, dass ab einer Konzentration von 300 µg/g die Korrelation beider Methoden nicht mehr linear übereinstimmend waren, d.h. die Resultate des ELISA Tests waren deutlich niedriger als die des BÜHLMANN fCAL® turbo Tests. Ein Vorteil des BÜHLMANN fCAL® turbo Tests ist der sehr grosse Messbereich und die sehr gute Linearität von 20 µg/g bis 8‘000 µg/g so dass Proben nicht mehr so häufig verdünnt werden müssen. Vorher hätten wir alle Proben ab 600 µg/g im ELISA verdünnen müssen.

Welche Verbesserungen in Ihrem Arbeitsablauf konnten Sie durch die Umstellung auf den BÜHLMANN fCAL® turbo Test erzielen? Welche genau?

Wir konnten zum einen Verbesserungen bei der Extraktion der Stuhlproben erzielen. Bei uns werden die Extraktionen nicht im Labor, sondern in einem anderen Haus, im Labor der Mikrobiologie, durchgeführt. Mit der täglichen Calprotectin Messung auf unserem klinisch-chemischen Analyzer werden die Proben mit dem CALEX Cap sofort extrahiert und nicht wie früher gesammelt, eingefroren zwischengelagert, wieder aufgetaut und dann extrahiert. Eine weitere wesentliche Verbesserung ist die tägliche Befundung und Übermittlung der Resultate noch am gleichen Tag des Probeneingangs.

Gab es irgendwelche Hürden bei der Umstellung des Calprotectin Tests auf einen neuen Hersteller?

Wir haben nach der Umstellung unsere Einsender informiert und darauf aufmerksam gemacht dass wir eine neue Methode im Labor verwenden. Die klinischen cut-offs hatten sich ja nicht verändert, jedoch konnten wir Ihnen erfreulicherweise mitteilen, dass der neue Test standardmässig über einen höheren Messbereich verfügt. Nun können wir auch Ergebnisse über 600 µg/g rapportieren. Rückfragen über allfällige nicht plausible Resultate sind seit der Umstellung nie gekommen.

Welche Erwartungen hatten sie an den BÜHLMANN fCAL® turbo Test? Wurden diese erfüllt?

Wir wollten unseren Einsender die Calprotectin Ergebnisse schnellstmöglich anbieten, d.h. mindestens einmal täglich die Befundung herausgeben. Eine weitere Erwartung war, dass sich unsere Einsender bezüglich der diagnostischen Entscheidungs cut-offs nicht umgewöhnen mussten. Beide Erwartungen wurden voll erfüllt.

Welche Vorteile sehen Sie in der routinemässigen Anwendung des BÜHLMANN fCAL® turbo Tests?

Zum einen sehen wir einen Vorteil in der schnellen und einfachen Testdurchführung, von der Extraktion bis hin zur Abarbeitung auf dem Beckman Coulter DXC 800 Analyzer, resultierend mit täglichen Befunden an unsere Einsender. Der grosse Messbereich von 20 µg/g bis 8’000 µg/g ist ein Vorteil für unsere Einsender so z.B. in der Überwachung der Therapie-Verlaufs-kontrolle. Ebenfalls geben die klinischen cut-offs für den Arzt ein klares Ergebnis. Die Handhabung des Tests ist auch einfacher geworden. Die Extraktion geht schneller und ist für unseren Ablauf bedienerfreundlicher, die Proben müssen nicht mehr zwischendurch eingefroren werden. Die Extrakte können sofort auf den klinisch-chemischen Analyzer gegeben werden, vorher mussten wir beim ELISA noch manuell einen weiteren Pipettierschritt einhalten.

Warum würden Sie anderen Anwendern die Adaption des BÜHLMANN fCAL® turbo Tests auf einem klinisch-chemischen Analyzer empfehlen?

Zum einen ist der BÜHLMANN fCAL® turbo Test schnell und einfach auf einen klinisch-chemischen Analyzer, wie der Beckman Coulter DXC 800 zu adaptieren. Im Handling ist er vergleichbar mit jedem anderen klinisch-chemischen Test. Die Extraktion aus dem Stuhlmaterial ist sauber, schnell und sicher durchführbar. Nach kompletter Lösung des Stuhlmaterials im Extraktionsbuffer und kurzer Zentrifugation kann man das Röhrchen einfach auf den Analyzer stellen. Der BÜHLMANN fCAL® turbo Test liefert sehr verlässliche und schnelle Messergebnisse innerhalb von 10 min. Die Linearität des Tests sowie die Präzision sind sehr gut. Die Kalibration ist ebenfalls mit 4 Wochen sehr stabil. Wir mussten nie auf Grund einer fehlerhaften internen Kontrolle eine vorzeitige Kalibration durchführen.

Wie zufrieden sind Sie mit dem Service und dem Support von BÜHLMANN?

Der Service und der Support der Firma BÜHLMANN sind sehr gut und wir sind zufrieden. Insbesondere in der Phase der Umstellung und Adaption waren wir sehr zufrieden mit der Unterstützung der Firma BÜHLMANN bei der Suche nach der Ursache der diskrepanten Resultate im höheren Messbereich. Dort haben sie uns gute Lösungen und Antworten geliefert, dies hat uns sehr bei der Ursachensuche geholfen. Ebenso schätzen wir die Zusammenarbeit zwischen Beckman Coulter und BÜHLMANN sehr.

*Dieses Interview wurde für eine bessere Übersichtlichkeit gekürzt und editiert.

 

ENTRETIEN AVEC MME MARTINA KOBELT* ET MME KARIN JUNG**

*Laborantine en chef du Core Lab, ** Chef adjoint du département Core Lab/candidate FAMH en chimie clinique, Zentrum für Labormedizin, Frohbergstrasse 3, 9001 St. Gallen, Suisse

Pourquoi avez-vous décidé d’adapter le test BÜHLMANN fCAL® turbo sur le Beckman Coulter DXC 800 Analyzer dans votre laboratoire? Quelles étaient vos raisons?

La raison principale de cette décision est la capacité du test BÜHLMANN fCAL® turbo à offrir une détermination automatisée de la calprotectine, en mode d’accès aléatoire, sur notre analyseur de chimie clinique. Jusqu’à présent, nous utilisions un test ELISA, qui ne permettait pas ce rendu rapide des résultats. Maintenant, nous pouvons réaliser le test de la calprotectine quotidiennement plutôt qu’une ou deux fois par semaine. Cela améliore considérablement le service pour nos clients car nous sommes en mesure de fournir les résultats le jour-même. De plus, nous voulions introduire un test qui corresponde aux seuils cliniques établies. Ceci est pleinement satisfait par le test BÜHLMANN fCAL® turbo avec ses nombreuses études cliniques. Une autre raison est une question de coût: avec le test ELISA, une courbe standard est nécessaire pour chaque mesure. Le test BÜHLMANN fCAL® turbo utilise une courbe standard qui est stable jusqu’à 30 jours sur l’instrument.

Quelle a été votre expérience de l’adaptation du test BÜHLMANN fCAL® turbo sur l’analyseur Beckman Coulter? Aviez-vous des doutes concernant le changement?

L’adaptation du test BÜHLMANN fCAL® turbo a été très simple et rapide. En quelques heures, le protocole a été adapté sur notre analyseur Beckman Coulter DXC 800. Comme tout utilisateur du laboratoire, nous nous sommes tout d’abord inquiétés de l’analyse d’échantillons de selles sur notre analyseur de chimie clinique. Cependant, BÜHLMANN a montré, sur la base de données détaillées, qu’aucune contamination peut se produire. Nous pouvons confirmer ceci ; nous utilisons le test BÜHLMANN fCAL® turbo depuis près d’un an dans la routine et nous n’avons eu aucun problème de contamination.

Quelle méthode avez-vous utilisée au laboratoire jusqu’à présent? Qu’avez-vous observé en comparant les résultats des deux méthodes?

Comme mentionné précédemment, nous utilisions un test ELISA en laboratoire. Lorsque l’on compare les résultats des deux méthodes, nous avons remarqué que la corrélation des deux méthodes n’est plus systématiquement linéaire à partir d’une concentration de 300 µg/g. Les résultats du test ELISA étaient nettement inférieurs à ceux du test BÜHLMANN fCAL® turbo. L’un des avantages du test BÜHLMANN fCAL® turbo est la plage de mesure très large et une excellente linéarité de 20 µg/g à 8’000 µg/g de sorte que les échantillons ne doivent pas nécessairement être dilués si souvent. Auparavant, avec le test ELISA, nous aurions dû diluer tous les échantillons à partir de 600 µg/g.

Quelles améliorations avez-vous pu apporter à votre flux de travail en passant au test BÜHLMANN fCAL® turbo? Lesquelles exactement?

Nous avons pu améliorer l’extraction des échantillons de selles. Les extractions ne sont pas effectuées dans notre laboratoire, mais dans un autre bâtiment, dans le laboratoire de microbiologie. Avec la mesure quotidienne de la calprotectine sur notre analyseur de chimie clinique, les échantillons sont immédiatement extraits avec le CALEX Cap et non comme auparavant prélevés, stockés congelés, décongelés à nouveau et extraits. Une autre amélioration majeure est le rendu quotidien et la livraison des résultats le jour-même de la réception des échantillons.

Y a-t-il eu des obstacles lors du changement de fournisseur du test Calprotectine ?

Après le changement, nous avons informé nos clients et indiqué que nous utilisions une nouvelle méthode en laboratoire. Les seuils cliniques n’avaient pas changé, mais nous avons pu les informer que le nouveau test a une plage de mesure plus large. Maintenant, nous pouvons également rapporter des résultats supérieurs à 600 μg/g. Des questions sur d’éventuels résultats invraisemblables ne sont jamais apparues depuis le changement.

Quelles étaient vos attentes vis-à-vis du test BÜHLMANN fCAL® turbo? Celles-ci sont-elles satisfaites?

Nous voulions offrir à nos clients les résultats de la calprotectine le plus rapidement possible, c’est-à-dire faire un rapport au moins une fois par jour. Une autre attente était de ne pas imposer à nos clients de s’habituer à d’autres seuils diagnostiques pour la décision clinique. Les deux attentes ont été pleinement satisfaites.

Quels avantages voyez-vous dans l’application en routine du test BÜHLMANN fCAL® turbo?

D’un côté, nous voyons un avantage dans la procédure de test simple et rapide, de l’extraction à l’analyse sur le système Beckman Coulter DXC 800, qui se traduit par des rapports quotidiens à nos clients. La grande plage de mesure de 20 µg/g à 8’000 µg/g est un avantage pour nos clients, par ex. dans le suivi du traitement. De plus, les seuils cliniques donnent au clinicien un résultat clair. La procédure du test est également devenue plus facile. L’extraction est plus rapide et mieux adaptée à notre flux de travail : les échantillons n’ont plus besoin d’être congelés après l’extraction. Les extraits peuvent être ajoutés immédiatement à l’analyseur clinique, auparavant, en méthode ELISA, nous devions réaliser manuellement une autre étape de pipetage.

Pourquoi recommanderiez-vous à d’autres utilisateurs d’adapter le test BÜHLMANN fCAL® turbo à un analyseur de chimique clinique?

D’une part, le test BÜHLMANN fCAL® turbo s’adapte rapidement et facilement à un analyseur de chimique clinique, tel que le système Beckman Coulter DXC 800. Concernant sa manipulation, il est comparable à tout autre test de chimie clinique. L’extraction de la matière fécale est propre, rapide et sûre. Après la dissolution complète des selles dans le tampon d’extraction et une courte centrifugation, le tube peut simplement être placé sur l’analyseur. Le test BÜHLMANN fCAL® turbo fournit des résultats très fiables et rapides en 10 min. La linéarité du test ainsi que la précision sont très bonnes. La calibration est également très stable avec 4 semaines. Nous n’avons jamais eu à effectuer une nouvelle calibration prématurément en raison d’un contrôle interne défectueux.

Dans quelle mesure êtes-vous satisfait du service et du soutien de BÜHLMANN?

Le service et le support de la société BÜHLMANN sont très bons et nous sommes satisfaits. En particulier dans la phase de conversion et d’adaptation, nous avons été très satisfaits du soutien de BÜHLMANN dans la recherche de la cause des résultats divergents dans la plage de mesure supérieure. Ils nous ont fourni de bonnes solutions et réponses, ce qui nous a beaucoup aidé dans la recherche de causes. Nous apprécions également beaucoup la coopération entre Beckman Coulter et BÜHLMANN.

* Cet entretien a été raccourci et modifié pour un meilleur aperçu.